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          從科幻走向現實,血管介入手術機器人距離我們還有多遠?

             日期:2022-05-23     來源:動脈網    作者:angle     評論:0    
           如今,國產血管介入手術機器人已邁入了全球第一梯隊,成為國內為數不多的在全球范圍內領先的行業之一。

          截至目前,全球器械大廠的血管介入手術機器人已逐漸走向臨床,如西門子途靈的血管介入手術機器人CorPath GRX已進入NMPA創新醫療器械特別審批通道;Robocath公司的R-One血管介入手術機器人也已進軍國內,并已開展臨床試驗。

          在國內,國產血管介入手術機器人近兩年同樣發展到了動物實驗、臨床試驗的階段。例如,唯邁醫療、奧朋醫療等企業研發的血管介入手術機器人已開啟注冊臨床試驗;愛博醫療機器人、睿心醫療、潤邁德、柳葉刀機器人、微亞醫療等企業的血管介入手術機器人已完成動物實驗。

          從目前的臨床試驗到產品大規模應用,血管介入手術機器人距離我們還有多遠?

          血管介入手術機器人,

          距離規?;瘧眠€有三座大山

          一個創新醫療器械,從初創到成熟需要工程師、科學家、醫生、患者等人的共同努力。只有一步一步優化迭代,解決臨床痛點,初創的創新醫療器械才會慢慢變為成熟的、易用的醫療器械。

          對于血管介入手術機器人,也是如此。目前,部分血管介入手術機器人存在流暢度有待提升、未覆蓋術式全部動作、特定適應癥等問題。但是,國產血管介入手術機器人企業沒有因為存在風險就喪失探索的勇氣,也沒有面對諸多困難就放棄,而是迎難而上,投入更多資金,加深與臨床專家的交流,一點一點解決機器人在臨床操作中的痛點,一步一步提升血管介入手術機器人的性能與功能。

          我們也相信,隨著相關企業的努力,國產血管介入手術機器人將逐步走向臨床。

          言歸正傳,多位受訪者表示:血管介入手術機器人距離普通患者還有三步。一是臨床試驗與產品注冊、二是產品進院、三是規?;瘧?。當上述三步一一實現,血管介入手術機器人將應用在絕大部分患者的治療手術上。

          我們知道,醫療器械每前進一步,均都有極大的風險。那么,血管介入手術機器人的“三步走”,將面臨哪些困難?各企業是否有所準備?

          ? 一、產品注冊難

          醫療器械想要上市銷售,必須先獲得注冊審批。而絕大部分醫療器械要獲得注冊審批,則必須進行臨床試驗。

          據介紹,醫療器械的臨床試驗,主要難點在于產品的可靠性、臨床試驗的方案設計、受試對象的篩選等。

          在產品可靠性方面,如果進行臨床試驗的血管介入手術機器人不夠穩定,則可能導致手術失敗,最終使整個臨床試驗失敗。

          對于此,愛博醫療機器人研發的的血管介入手術機器人則優化迭代至第三代;睿心醫療研發的數智化血管介入手術機器人根據臨床需求優化迭代了三代并完成了十余次動物實驗……可以看到,血管介入手術機器人相關企業均已在臨床試驗前完整驗證產品的可靠性,以確保臨床試驗的順利。

          唯邁醫療創始人楊賀表示:“在器械領域,各企業但凡敢上臨床試驗,必然是在前期的安全性分析、安全性實驗、定型化等方面做了充分的準備。”

          在臨床試驗方案方面,醫療器械臨床試驗方案設計相較于藥品的臨床試驗方案更簡單,且觀察期更少,可控性更強。因此,只要確保在臨床試驗中,PI對方案理解深刻,在試驗中選擇符合方案要求的患者,按照方案要求的流程完成手術,便基本能順利完成臨床試驗。

          需要說明的是,血管介入手術機器人的臨床試驗與傳統器械的臨床試驗有很大不同,與藥物臨床試驗也有較大差異。例如,血管介入手術機器人臨床試驗中,需要CRC跟臺,記錄手術過程中的數據參數。這需要CRC十分熟悉臨床試驗工作流程及臨床試驗方案,而這一點并不是一般CRO公司能做到的。

          值得一提的是,睿心醫療、唯邁醫療等企業,均擁有豐富的臨床試驗經驗,各企業均有多款產品在此前獲批上市。這些臨床試驗經驗及臨床資源,為血管介入手術機器人提供了巨大的支持。

          同時,301醫院、安貞醫院等知名醫療機構作為開展臨床試驗的單位,也擁有臨床試驗經驗豐富的臨床專家。

          在企業、醫院、PI三方均有豐富經驗的情況下,加上產品的可靠性,相信血管介入手術機器人的臨床試驗將順利完成。

          在受試對象的篩選方面,睿心醫療表示:“中國與國外的環境并不一樣,如美國的思想觀念更積極,而國內的受試者偏向保守。為了說服國內符合臨床方案的患者參加臨床試驗,我們將會更深入的與患者溝通,為患者講解血管介入手術機器人輔助手術的流程、優勢等,如可以更精準地放置支架、更好的改善術后等。”

          當臨床試驗順利完成,各企業的血管介入手術機器人距離注冊獲批就更近一步。相信良好的臨床試驗數據,將推動血管介入手術機器人順利獲批。

          ? 二、產品進院難

          醫療器械注冊證是銷售產品的入場券,下一個挑戰則是產品如何進入醫院。醫療器械進醫院,涉及到醫院的預算、科室醫生的需求、臨床專家的認可度、患者的獲益等多方面因素。

          目前,血管介入手術機器人作為一種創新性醫療設備,全國市場尚無獲批產品。這也導致國產血管介入手術機器人企業無法像國產心臟支架企業那樣,以產品性價比優勢替代進口產品,而是只能選擇自主教育市場、培養醫生習慣來打開血管介入手術機器人市場。

          面對這種全新的局面,國產血管介入手術機器人企業需要在產品進院之前加大市場教育,只有醫院、醫生、患者知道并認可血管介入手術機器人的價值與優勢,其才有更大可能進入醫院。否則,血管介入手術機器人只能永遠活在PPT里或倉庫里。

          睿心醫療認為:“血管介入手術機器人入院,關鍵在于產品。當血管介入手術機器人憑借過硬的質量為醫院、患者、醫生帶來價值,并使醫生認可產品的臨床效果,患者的臨床獲益更高。那么,具有獨特功能和優勢的血管介入手術機器人將有更大可能順利進入醫院。而睿心團隊經歷了CTFFR這一全新產品的拿證以及醫院準入和使用周期,這樣的能力和經驗對于推動手術機器人的進展是極為關鍵的。”

          愛博醫療機器人表示:“血管介入手術機器人的用戶是專業性很強的醫生。假若能夠切實滿足醫生的需求、保證患者的安全、提升醫院的服務質量,其則能憑借優秀的用戶體驗、良好的口碑、扎實的技術積累、安全可靠的產品性能和廣泛的銷售渠道快速進院。”

          也有業內專家表示,為了更好地教育市場,各企業應當將加強血管介入手術機器人的臨床培訓。在操作上,相關企業可自建培訓中心,同時可以聯合知名三甲醫院合作建設培訓中心,使培訓中心輻射更多醫生,讓越來越多的醫生學會使用血管介入手術機器人,并使其在學習使用血管介入手術機器人的過程中,逐步了解并認可機器人的價值與臨床優勢。

          可以看到,培訓中心的建設,不僅能夠培育大量醫生使用某品牌血管介入手術機器人的習慣,還能夠為醫生打造另外一種不同的手術操作方式。同時,培訓中心也能使更多醫生學會使用血管介入手術機器人開展血管介入手術,穩步提升滲透率。

          除此外,學術會議、產品展會、學術文章發表等市場推廣措施,各企業也均有所安排。

          但是,目前以達芬奇手術機器人為代表的手術機器人產品,售價極為高昂。

          唯邁醫療創始人楊賀認為:“手術機器人市場可以分為幾個不同的發展階段,如導入期、成長期、成熟期、衰退期等。在導入期,手術機器人競爭者少,價格昂貴,且需要相關企業花費較大投入用于市場開發及市場推廣。在成熟期,手術機器人競爭者增多,為提高產品競爭力,企業將降低產品售價,且市場開發及市場教育工作將有多家企業共同參與。”

          達芬奇手術機器人等海外機器人產品,在國內的售價遠高于北美市場的定價,雖然賺取了超額利潤,但不利于市場推廣。

          與腔鏡手術機器人不同,血管介入手術機器人行業雖處于萌芽階段,但具有部分成熟期行業的特性。例如,血管介入手術機器人是一個空白的市場,但有多家企業進度相似,預計將有多家企業在同一階段進行市場教育,降低各企業市場教育成本;而為了提高產品競爭力,各企業一方面將提升產品性能,另一方面將制定更加合理的售價。

          在制定產品售價方面,唯邁醫療將血管介入手術機器人看作是一種生產工具,并以此制定合理的價格。

          楊賀表示:“與其他行業一樣,生產工具的自動化、智能化是大勢所趨。如新能源汽車正在發展自動化駕駛,血管介入手術機器人行業,則是在幫助醫生更有效率地完成手術。以前,醫生是依靠自己的手藝來完成手術。但是,‘手藝’存在無法標準化、無法定量化分析、手術質量不可控、學習難度大等弊端。血管介入手術機器人作為一種生產工具,將幫助醫生縮短手術時間、降低手術操作門檻、標準化手術操作,最終,大幅提升醫生的手術效率。”

          作為生產工具,血管介入手術機器人只有普及才能發揮最大的價值。否則,其只能是皇冠上的一顆珍珠夜明珠,好看而不實用。為了普及血管介入手術機器人,有效釋放生產力,唯邁醫療在研發之初便決定制定合理的價格,以使更多醫生用得起、用得上血管介入手術機器人這個生產工具。

          愛博醫療機器人也表示:“公司的血管介入手術機器人,核心技術均為自主研發,多項技術處于全球領先水平。經過多年的研究積累,我們非常清楚研發過程中技術路線的優缺點,同時擁有明顯的成本優勢。另外,血管介入手術機器人采用自然交互的設計理念,可繼承醫生原有的操作技巧,縮短醫生學習曲線,具有明顯的臨床優勢,在與業內知名PI溝通時,他們十分認可公司的血管介入手術機器人,對公司產品未來在醫院應用及帶來的臨床價值充滿信心。”

          在市場教育、醫生培訓、學術推廣、標準指南、售價合理等多種因素的推動下,血管介入手術機器人進入醫院將是自然而然之事。

          ? 三、產品下沉難

          三甲醫院作為輻射周邊區域的核心醫療機構,擁有充足的資金,且能夠培訓周邊區域基層醫院的醫生。也許正是基于這一特點,國產血管介入手術機器人企業均計劃首先從三甲醫院切入市場,并以三甲醫院帶動其他市場。

          但是,與三甲醫院不同,多數基層醫療機構并沒有充沛的資金,可能無法承擔采購血管介入手術機器人的資金壓力。而基層醫療機構不采購血管介入手術機器人,則該產品將很難真正實現規?;瘧?。

          對此,部分企業選擇制定符合中國國情的市場戰略。例如,睿心醫療、唯邁醫療、愛博醫療機器人等企業均將憑借本土成本優勢,制定大部分醫院可以接受的價格,獲取合理利潤。

          睿心醫療表示:“除了售價外,我們認為更重要的是業內企業需要幫助政府明確血管介入機器人帶來的衛生經濟學價值、幫助醫院及醫生提升其診斷能力、治療水平以及科研能力,同時幫助患者提高臨床獲益與術后價值。例如,借助睿心分數、冠脈智能后處理系統、手術規劃系統、手術機器人等產品,血管介入手術將提高精準性,減少并發癥及后遺癥,縮短住院時間,并降低整體治療費用。”

          “同時,衛生經濟學價值、醫院診療水平的提升以及對患者的臨床獲益比血管介入手術機器人的采購費用更重要、更長遠。設備采購只是一次性買賣,但是其所帶來的衛生經濟學價值與臨床獲益將隨著手術量的提升而持續釋放。”

          愛博醫療機器人也給出了自己的答案:“公司模塊化的產品設計理念,不僅可以滿足醫生多術式的要求,也可以使醫院根據實際需求及預算情況進行模塊化選擇。模塊化產品適用于不同級別醫院的需求,有助于大規模應用。”

          另外,唯邁醫療還提出了不同的解決方案:針對三甲醫院等大型醫療機構推出高端應用型產品,針對基層醫療機構推出實用型產品。

          唯邁醫療表示:“兩者的區別在于功能有一定差異。這是因為在基層醫院,醫生主要解決的是普通病變;在三甲醫院,醫生除了解決普通病變,還需要解決疑難雜癥。”

          對于基層醫療機構的資金困局,動脈網認為:第一,國家財政正不斷支持基層醫療機構的發展,如《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》提出“力爭新增500個縣級醫院(含中醫)達到三級醫院設施條件和服務能力”,國家衛健委發布“千縣工程”名單,“力爭通過5年努力,全國至少1000家縣醫院達到三級醫院醫療服務能力水平”。

          第二,優質企業能夠通過醫療金融融資方案,為基層醫院提供一部分資金。

          第三,血管介入手術機器人不是每個基層醫療機構都需要采購的設備,其可以通過資源共享的方式讓基層患者受益。舉例而言,移動車裝載血管介入手術機器人,使其在基層流動起來。同時,血管介入手術機器人一般為主從式結構,移動車只需裝載血管介入手術機器人的從端,即可由臨床專家為遠距離患者開展手術。

          可以看到,對于血管介入手術機器人的規?;瘧?,各企業均有各自的妙招。

          從臨床試驗到產品獲批,從產品進院到大規模應用,國產血管介入手術機器人企業還有很長的路要走,他們也一定會在這個過程中遇到各種各樣的困難與挑戰。但是,他們在征服這些困難的過程中,也一定會有所收獲。

          相信在各企業的共同努力下,血管介入手術機器人距離我們將越來越近。

           
           
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